اعتبارسنجی فرایندهای آسپتیک واکسن پرکنی با عملیات مدیافیل

یکی از عناصر کلیدی در صنایع واکسن سازی که جزو الزامات جی ام پی نیز می باشد، اعتبارسنجی فرایند است. فرایندهای بحرانی و اثرگذار در تولید واکسن باید اعتبارسنجی شوند تا برای تولید کننده اطمینان حاصل شود که این فرایندها به صورت مستمر قابل اعتماد می-باشند و نهایتا منجر به تولید محصول با کیفیت و با ویژگیهای تعریف شده می گردند. یکی از فرایندهای رایج در صنایع واکسن سازی فرایند فیلینگ یا واکسن پرکنی می باشد. اعتبارسنجی عملیات فیلینگ جهت تضمین حفظ استریلیتی فرایند فیلینگ و بسته بندی انجام می-گردد، تا اثبات گردد در تمام مراحل این فرایند، با حفظ الزامات مربوط به فضا، تجهیزات و پرسنل امکان انتقال آلودگی به محصول وجود ندارد. اجرای این اعتبارسنجی با عملیات مدیافیل انجام می گردد. عملیات مدیافیل نوعی شبیه سازی فرایند با استفاده از محیط کشت مناسب می باشد به این صورت که محیط کشت به جای محصول و تحت همان شرایط (شبیه سازی) فیلینگ می گردد. نهایتا ظروف پر و بسته-بندی شده با محیط کشت برای تشخیص آلودگی در انکوباتور قرار می گیرند. با تفسیر نتایج به دست آمده مشخص می گردد کدام واحد قابلیت آلوده شدن احتمالی را در طول فرایند دارد.